近日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司自主研發(fā)的醋酸阿托西班注射液（規(guī)格：0.9ml:6.75mg、5ml:37.5mg）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20254203、H20254204），并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其在質(zhì)量與療效上與原研藥等效，將顯著提升臨床用藥的可及性。

醋酸阿托西班是一種高選擇性縮宮素受體拮抗劑，通過精準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合子宮肌層縮宮素受體，在受體水平有效阻斷縮宮素引發(fā)的子宮收縮，進(jìn)而延緩早產(chǎn)進(jìn)程。該產(chǎn)品適用于出現(xiàn)有規(guī)律子宮收縮、宮頸擴(kuò)張的妊娠婦女，可有效延長(zhǎng)孕周，為胎兒成熟爭(zhēng)取關(guān)鍵時(shí)間，在臨床早產(chǎn)干預(yù)中具有關(guān)鍵作用。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì)，每年約有1500萬嬰兒為早產(chǎn)，即在妊娠37周之前完成生產(chǎn)。我國(guó)早產(chǎn)發(fā)生率在全球處于中等水平，但因人口基數(shù)大，早產(chǎn)發(fā)生數(shù)量排序居世界第2位，約有117萬，并且可能由于妊娠登記的局限性被低估。早產(chǎn)并發(fā)癥是導(dǎo)致新生兒死亡的最大原因，也是導(dǎo)致5歲以下兒童死亡的第二大原因。隨著我國(guó)生育人群年齡的不斷推遲及輔助生殖技術(shù)的發(fā)展，對(duì)于早產(chǎn)保胎治療的臨床需求不斷增加，阿托西班在我國(guó)治療早產(chǎn)的臨床應(yīng)用逐年增加。

臨床上，2024版《中國(guó)早產(chǎn)臨床防治指南》明確推薦縮宮素受體拮抗劑（主要是阿托西班）用于早產(chǎn)干預(yù)；2022年英國(guó)NICE指南建議將其作為硝苯地平禁忌癥孕婦的替代方案。此外，醋酸阿托西班注射液已納入2021版《國(guó)家醫(yī)保藥品目錄》，并入選第八批國(guó)家藥品集采目錄，隨著這些政策的推動(dòng)，其臨床需求將進(jìn)一步釋放，市場(chǎng)前景廣闊。在政策與市場(chǎng)雙重驅(qū)動(dòng)下，醋酸阿托西班注射液的上市有望成為安科生物新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

作為安科生物首個(gè)獲批的多肽類制劑，該產(chǎn)品依托全資子公司上海蘇豪逸明制藥在多肽原料藥方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，不僅能保障供應(yīng)鏈穩(wěn)定性，同時(shí)有效降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的全程自主可控。這一成果不僅為后續(xù)多肽類產(chǎn)品管線的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)提供了成功范本，更標(biāo)志著安科生物在多肽藥物產(chǎn)業(yè)化和輔助生殖領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了雙重突破。

醋酸阿托西班注射液的上市，是安科生物創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的又一成果。該產(chǎn)品將與公司現(xiàn)有人生長(zhǎng)激素、促卵泡激素等產(chǎn)品線形成協(xié)同效應(yīng)，覆蓋從輔助生殖預(yù)處理、促排卵到早產(chǎn)干預(yù)的全周期治療需求。未來，安科生物將持續(xù)深耕輔助生殖與兒科領(lǐng)域，堅(jiān)持以科技創(chuàng)新為動(dòng)力，為推進(jìn)“健康中國(guó)”貢獻(xiàn)更多力量。