安科生物參股公司博生吉醫(yī)藥自主研發(fā)的首個通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細胞藥物IND獲批
發(fā)布日期：2025-04-24 瀏覽次數(shù)：490
4月22日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司參股公司博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司與博生吉安科細胞技術有限公司聯(lián)合開發(fā)的、基于Vd1T細胞的靶向CD19的通用現(xiàn)貨型嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液（研發(fā)代號：UTAA09注射液）臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的默示許可。
本藥品是博生吉公司與博生吉安科自主研發(fā)的首個通用現(xiàn)貨型的CAR-T細胞產品，本次獲批的臨床適應癥為成人復發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）的治療，該藥品是以健康供者單采血為起始原材料制備而成的UCAR-Vδ1T細胞產品。據了解，該藥品是全球首個獲批臨床試驗的通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細胞產品。
自體CAR-T細胞在B細胞和漿細胞來源的惡性腫瘤治療上，取得了巨大的臨床成功。但是其定制化制備工藝導致的高成本和患者的較長等待時間，嚴重制約了這一先進療法的臨床推廣。為了實現(xiàn)更佳的患者可及性，通用現(xiàn)貨型細胞治療藥物的研發(fā)已逐漸成為發(fā)展趨勢。
近年來，γδT細胞因其獨特的生物學屬性，包括兼具適應性免疫和先天免疫的特性、MHC 非限制性、廣譜的抗腫瘤活性、以及強大的免疫調節(jié)功能等，在腫瘤免疫監(jiān)視中發(fā)揮重要作用，正在被視為開發(fā)通用現(xiàn)貨型細胞治療藥物的理想選擇。
Vδ1T細胞是γδT細胞的一類亞群，主要分布于腸道上皮、皮膚、脾臟和肝臟等組織，是人體組織的天然駐留免疫細胞，具備強大的組織主動歸巢和浸潤的能力。這一主動歸巢能力特征使其從αβT細胞、NK細胞等眾多免疫細胞中脫穎而出，成為了治療血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的理想平臺。
本次獲批IND的UTAA09注射液，不僅保持了其強大的組織臟器歸巢能力、而且在CMC制備工藝上走在全球前列，實現(xiàn)了細胞藥物成本的極大改善，為解決CAR-T細胞治療的患者可及性創(chuàng)造了條件。
更重要的是，UTAA09注射液的獲批，為博生吉在自身免疫病、以及基于其它靶點的實體腫瘤等領域開發(fā)的創(chuàng)新UCAR-Vδ1T產品奠定了堅實的基礎。
4月22日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司參股公司博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司與博生吉安科細胞技術有限公司聯(lián)合開發(fā)的、基于Vd1T細胞的靶向CD19的通用現(xiàn)貨型嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液（研發(fā)代號：UTAA09注射液）臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的默示許可。
本藥品是博生吉公司與博生吉安科自主研發(fā)的首個通用現(xiàn)貨型的CAR-T細胞產品，本次獲批的臨床適應癥為成人復發(fā)/難治性急性B淋巴細胞白血?。˙-ALL）的治療，該藥品是以健康供者單采血為起始原材料制備而成的UCAR-Vδ1T細胞產品。據了解，該藥品是全球首個獲批臨床試驗的通用現(xiàn)貨型CD19-UCAR-Vδ1T細胞產品。
自體CAR-T細胞在B細胞和漿細胞來源的惡性腫瘤治療上，取得了巨大的臨床成功。但是其定制化制備工藝導致的高成本和患者的較長等待時間，嚴重制約了這一先進療法的臨床推廣。為了實現(xiàn)更佳的患者可及性，通用現(xiàn)貨型細胞治療藥物的研發(fā)已逐漸成為發(fā)展趨勢。
近年來，γδT細胞因其獨特的生物學屬性，包括兼具適應性免疫和先天免疫的特性、MHC 非限制性、廣譜的抗腫瘤活性、以及強大的免疫調節(jié)功能等，在腫瘤免疫監(jiān)視中發(fā)揮重要作用，正在被視為開發(fā)通用現(xiàn)貨型細胞治療藥物的理想選擇。
Vδ1T細胞是γδT細胞的一類亞群，主要分布于腸道上皮、皮膚、脾臟和肝臟等組織，是人體組織的天然駐留免疫細胞，具備強大的組織主動歸巢和浸潤的能力。這一主動歸巢能力特征使其從αβT細胞、NK細胞等眾多免疫細胞中脫穎而出，成為了治療血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的理想平臺。
本次獲批IND的UTAA09注射液，不僅保持了其強大的組織臟器歸巢能力、而且在CMC制備工藝上走在全球前列，實現(xiàn)了細胞藥物成本的極大改善，為解決CAR-T細胞治療的患者可及性創(chuàng)造了條件。
更重要的是，UTAA09注射液的獲批，為博生吉在自身免疫病、以及基于其它靶點的實體腫瘤等領域開發(fā)的創(chuàng)新UCAR-Vδ1T產品奠定了堅實的基礎。
