來源：上海元宋生物 （本文轉(zhuǎn)載已獲元宋生物公眾號(hào)授權(quán)，二次轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系原作者。）

2024年 4月12日，上海元宋生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“元宋生物”）宣布，其自主研發(fā)的溶瘤病毒Ⅰ類新藥“重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，獲批在中國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體腫瘤。

本次IND申報(bào)獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn)，是元宋生物繼2023年12月獲得美國(guó)FDA臨床批件、獲批在研中的兩個(gè)獨(dú)創(chuàng)性的IIT項(xiàng)目（包括囊式給藥治療復(fù)發(fā)腦膠質(zhì)瘤以及溶瘤病毒霧化給藥治療肺部多發(fā)原位或轉(zhuǎn)移性腫瘤）之外，在探索YSCH-01臨床研究方面取得的又一重要進(jìn)展。

元宋生物聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理章康健博士表示：此次CDE獲批是“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略從早期研發(fā)走向臨床試驗(yàn)的一次跨越，標(biāo)志著YSCH-01走向市場(chǎng)又邁出了穩(wěn)健而堅(jiān)定的一步，開啟了創(chuàng)新藥研發(fā)的新里程。這也充分證明了元宋生物一線團(tuán)隊(duì)從藥物研發(fā)到中美兩國(guó)臨床開發(fā)的卓越能力，相信未來元宋生物團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)學(xué)以致用、知難而進(jìn)，為癌癥患者的治療提供更多選擇。

產(chǎn)品特色

“重組L-IFN腺病毒注射液”（YSCH-01）是元宋生物原研的一款基于“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”策略構(gòu)建的溶瘤病毒產(chǎn)品，由元宋生物的研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

YSCH-01的臨床前研究證實(shí)，它具有雙重調(diào)控、安全性高、廣譜抗癌的特點(diǎn)。已有的研究結(jié)果表明，YSCH-01具有極具創(chuàng)新性的多重抗癌機(jī)理，適應(yīng)癥范圍廣，在至少7個(gè)實(shí)體腫瘤類別上效果顯著，直接溶瘤效果顯著，還具有顯著的遠(yuǎn)隔抗癌效應(yīng)；依賴于長(zhǎng)效免疫記憶性NK細(xì)胞抗癌，同時(shí)誘發(fā)腫瘤細(xì)胞自身抗原顯著提呈，大大削弱腫瘤免疫逃逸能力；逆轉(zhuǎn)免疫剎車蛋白PD-L1陰性腫瘤成強(qiáng)陽性，為聯(lián)合免疫檢驗(yàn)點(diǎn)單抗序貫聯(lián)合用藥提供了理論基礎(chǔ)。在前期研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）中，YSCH-01也顯示了出色的安全性以及抗癌療效，是一款理論上藥效更優(yōu)且兼具腫瘤靶向性和用藥安全性的CTGVT產(chǎn)品。

參考資料：

【1】、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)

【2】、【進(jìn)展】元宋生物溶瘤病毒I類新藥IND申請(qǐng)獲國(guó)內(nèi)CDE正式受理

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