MAH首戰(zhàn)告捷，安科恒益獲準生產(chǎn)“頭孢地尼顆粒”
發(fā)布日期：2023-04-24 瀏覽次數(shù)：672
近日，安科生物子公司安科恒益的合作單位合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的頭孢地尼顆?！端幤纷宰C書》，依據(jù)該證書，安科恒益獲準生產(chǎn)頭孢地尼顆粒（化學(xué)藥品4類）。
頭孢地尼屬于第3代頭孢菌素類抗生素，原研為日本藤澤藥品工業(yè)公司。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應(yīng)少等特點，該產(chǎn)品適用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的一系列感染。
本品按照藥品上市許可持有人制度（MAH）要求申報獲批上市，其中，該品上市許可持有人為合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司，藥品生產(chǎn)企業(yè)為安徽安科恒益藥業(yè)有限公司。本品的獲批，有利于充分挖掘安科恒益藥業(yè)在頭孢菌素生產(chǎn)線的產(chǎn)能空間，達到與合作單位雙贏目的。
頭孢地尼屬于第3代頭孢菌素類抗生素，原研為日本藤澤藥品工業(yè)公司。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應(yīng)少等特點，該產(chǎn)品適用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的一系列感染。
本品按照藥品上市許可持有人制度（MAH）要求申報獲批上市，其中，該品上市許可持有人為合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司，藥品生產(chǎn)企業(yè)為安徽安科恒益藥業(yè)有限公司。本品的獲批，有利于充分挖掘安科恒益藥業(yè)在頭孢菌素生產(chǎn)線的產(chǎn)能空間，達到與合作單位雙贏目的。
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頭孢地尼屬于第3代頭孢菌素類抗生素，原研為日本藤澤藥品工業(yè)公司。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應(yīng)少等特點，該產(chǎn)品適用于對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的一系列感染。
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本品按照藥品上市許可持有人制度（MAH）要求申報獲批上市，其中，該品上市許可持有人為合肥恩瑞特藥業(yè)有限公司，藥品生產(chǎn)企業(yè)為安徽安科恒益藥業(yè)有限公司。本品的獲批，有利于充分挖掘安科恒益藥業(yè)在頭孢菌素生產(chǎn)線的產(chǎn)能空間，達到與合作單位雙贏目的。
