□　本報記者  徐亞靜

　　圖為全國政協(xié)委員吳以嶺。

　　圖為全國人大代表陳保華。

　　“隨著我國醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展，藥物自主創(chuàng)新能力不斷提高，藥品注冊申報量持續(xù)攀升，近幾年保持在6500~7000件高位運行，明年預計將達到8000件以上。與之相比，我國藥品審評人員編制數(shù)量仍然停留在上世紀90年代末核定的120名。人員數(shù)量與新藥申報數(shù)量形成巨大反差，縱然藥審人員發(fā)揚愚公精神，加班加點超負荷工作，恐怕也難以搬動這座‘大山’。”全國人大代表、亞寶藥業(yè)集團股份有限公司董事長任武賢說，當前，我國的藥審機制已經滯后于產業(yè)發(fā)展水平，改革藥品審評機制、體制，必須從根本上解決藥品評審機構人員嚴重不足、審批速度嚴重滯后的問題。

　　“兩會”期間，多位醫(yī)藥界的“兩會”代表、委員的提案、議案中都提到了上述問題。

　　積壓審批任務過萬件

　　如果要說我國藥審工作的關鍵詞，“積壓”無疑是其中的一個。據(jù)全國政協(xié)委員、中國工程院院士、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)始人吳以嶺介紹，目前由于體制機制存在的多種障礙，藥品審評任務嚴重積壓。2012年和2013年的積壓任務數(shù)量均超過了1萬件，其中2013年是14238件。1、2類新藥臨床申請的情況較好，已積壓420件，完成當前積壓的審評任務需要20個月。仿制藥申請審評任務積壓最多，已達6872件，完成當前積壓的審評任務需要125個月，相當于10多年的時間。

　　“現(xiàn)在我們國家新藥審批的標準、技術要求、程序等，可以說已經與國外發(fā)達國家接軌，并不比美國或歐盟差多少，但審評任務嚴重積壓，審評周期漫長。”新藥審評的任務到底有多重、壓力到底有多大？對這個問題，全國人大代表、浙江貝達藥業(yè)有限公司董事長丁列明以仿制藥為例，提供了另外一組數(shù)字：現(xiàn)在在國家食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心排隊待審評的注冊申請多達11594個，最長排隊等待時間已達33個月，而法定注冊審評時間約為7.3個月。

　　“我國生物制藥產業(yè)本來是與國外差距最小的，完全有能力達到甚至超越發(fā)達國家，可是我們和國外同時上一個藥，同時報臨床，弄不好人家都上市了，我們還在等臨床審批，老百姓就只能用國外的高價藥，不能用上物美價廉的國產藥。”全國人大代表、安徽安科生物工程（集團）股份有限責任公司董事長宋禮華指出，大量藥品審評任務積壓造成的審評滯后嚴重影響了生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，不利于解決“看病貴”這一民生問題。

　　“我們治療肺癌的新藥凱美納前段時間上市了。國外企業(yè)生產的同類產品，一支要5000多元錢，我們的產品只賣900多元?？梢哉f，創(chuàng)新藥物早上市一天，就能早一天造?；颊?。因為這個藥是國家重大新藥創(chuàng)制項目，所有審批都走的綠色通道，很快就獲得了批準。但現(xiàn)實的情況是，由于審批力量的嚴重不足，并不是所有新藥都能有這樣的待遇。”丁列明介紹，按目前情況估算，一個創(chuàng)新藥上市申請平均要等4年以后才能審評，如果提出補充意見還要再等10個月才能審核，這就使創(chuàng)新藥物上市的時間推遲5~6年。“推遲這么長時間，新藥早就成了老藥，還有意義嗎？”

　　宋禮華介紹，由于新藥專利保護期為20年，前期研發(fā)階段已經占用保護期數(shù)年，真正進入市場產生銷售收入和利潤的時間僅為10多年，延遲5~6年意味著新藥專利保護期發(fā)揮的社會經濟效益嚴重下降，從而喪失了先進技術轉化為市場產品領先國際市場的寶貴機遇，使國家數(shù)十億甚至上百億專項科研資金資助的項目不能轉化為市場產品。而在仿制藥方面，甚至要等到10年以后才能審評，這與國際市場非專利藥搶仿生產的市場規(guī)律嚴重不符，又使國外專利到期產品不能及時在國內投產。

　　藥品審評人員嚴重不足

　　為什么藥品審評工作速度嚴重滯后？記者采訪的代表、委員們不約而同地給出了這樣一個答案——人不夠，更有人稱“現(xiàn)在的情況連小馬拉大車都算不上，是小馬拉汽車、拉火車皮。”吳以嶺介紹，我國藥品審評中心僅有在編人員120人，且維持十余年未曾變化。而在一年僅審10幾個創(chuàng)新藥、200多個仿制藥的美國，卻是5000人，在審評數(shù)量同樣遠遠少于我國的歐盟約4500人，日本是750人。

　　“藥審中心的工作是五加二，白加黑。”記者向國家食藥總局藥品審評中心負責人了解到，為應對激增的新藥審批任務，解決積壓任務，加班加點已經成了藥審工作人員的家常便飯。“我們現(xiàn)在把所有能用的編制都盡量放在技術審評上，現(xiàn)在審評人員有85人，審評運行管理15人，信息、財務、后勤、人事、國際合作等綜合職能人員僅有8人，每人都是身兼數(shù)職的‘千手觀音’。盡管如此，審評人員仍然處于嚴重超負荷的狀態(tài)，去年有一位審評人員加班600多個小時，相當于一年多工作三個半月。”該負責人說。

　　該負責人向記者表示，由于新技術在藥物領域的應用，審評的難度和工作強度也在提高。“過去一個新藥申報資料也就十幾萬字，現(xiàn)在我們碰到最多的一個新藥資料有300多卷，每卷正反打印的紙有500張。平均下來，審評一個品種需要采集和分析的

　　信息數(shù)據(jù)達數(shù)十萬條。工作量巨大導致用在每個任務上的時間不足，以化藥為例，55個主審資格審評員，每人每年約完成130個主審任務，平均2天完成一個審評任務。”

　　吳以嶺表達了同樣的擔憂：由于人力資源不足，中國的藥品審評人員長期超時超負荷加班工作，目前已經再也不能以增加勞動強度，要求加班加點，透支員工身體健康為代價，來增加審評任務的完成量。“如果以增加強度的方式加快審評速度，則難以保證藥品審評質量的提高。”

　　與高精尖的業(yè)務能力要求和高強度的工作負荷相比，審評人員待遇遠遠不能與之匹配，是影響藥審工作順利展開的隱形不穩(wěn)定因素。任武賢說：“太不可思議了，據(jù)我所知藥審人員一個月的工資也就6000多元錢，這可都是博士、教授、專家啊，要是到我們企業(yè)來，貢獻大的，給予一定比例的股份都有可能。”

　　記者就此向藥品審評中心負責人求證，該負責人介紹，藥審中心屬公益一類，按全額事業(yè)單位管理，工資待遇平均約為8萬元/年/人，不享受住房等福利。“現(xiàn)在藥審中心每年都有人員‘出走’，不合理的薪酬體系是一個重要原因。這些人才很受企業(yè)和高校的歡迎。如何留住人才、確保隊伍穩(wěn)定已成為藥審中心的頭等大事。”該負責人說。

　　資源配置應市場說了算

　　“當前我國藥審經費投入嚴重不足，藥審中心不能按業(yè)務量從社會上聘請高水平的審評人員，藥品審評機制、體制到了非改不可的地步了。我要聯(lián)合一些代表對藥審體制機制改革提出聯(lián)名議案。”全國人大代表、石藥集團有限公司董事長蔡東晨建議，調整當前“收支完全脫鉤”的管理模式，調整藥品審批收費標準和支配方式，建立藥品審批收費收入?？顚Ｓ媚Ｊ?。

　　吳以嶺建議，一方面，應打破科研投入上百億而審評投入嚴重不足導致新產品不能上市的怪圈，參照國外藥品審評經費水平加大經費投入，以解決審評人員待遇過低以及“政府購買服務”無經費的問題；另一方面，必須盡快按照國家關于分類推進事業(yè)單位改革工作意見及其相關配套文件的精神，為保障藥品審評中心在機構管理、編制配置以及財務管理等方面更符合實際需求，將我國藥品審評中心改為公益二類事業(yè)單位，從根本上改變藥審中心收支兩條線的運行模式。

　　具體來說，就是將收費收入列為國家食品藥品監(jiān)管總局藥品注冊工作的主要經費來源，在國家總局（行政機關）和技術支撐單位（行政受理中心、藥品審核查驗中心、藥品審評中心和中國食品藥品檢定研究院）之間建立“花錢買服務”的機制，由行政機關按照一定標準，確定技術支撐單位績效結果，將收費收入撥付給相關技術支撐單位。同時，給予技術支撐單位特殊政策，不對其設置這部分經費的支出限制，允許其根據(jù)業(yè)務需求情況，通過簽署附期限、附條件的勞動合同方式，高薪聘用在企業(yè)從業(yè)多年或者有海外藥品審評背景和經驗的專業(yè)技術人員，充實到我國藥品審評隊伍中。

　　“我國目前藥品審評收費相比其他國家低很多，以仿制藥申請為例，美國為20萬美元，日本為41萬日元，我國只有0.15萬元。一個新藥早上市一天，企業(yè)就早獲利一天，企業(yè)愿意在藥審收費上多花費一些，從而獲得更高效、優(yōu)質的審評服務。”任武賢認為，必須以收費為支點，撬動藥品審批資源杠桿，在不增加政府財政負擔的情況下，加大審評收費額度，合理配置資源，增強政府與企業(yè)間的溝通。 

　　據(jù)了解，我國現(xiàn)行的藥品審批收費標準是1995年制定的，已經近20年沒有調整，臨床研究的初審和復審費用大約是2000~3500元，藥品生產批件的初審與復審費用在3500~25000元不等。同樣針對一個新實體化合物審評收費，美國食品藥品管理管理局（FDA）收費平均在184萬美元，而在我國審評機構的收費平均為2.93萬元人民幣，兩者相差數(shù)百倍。

　　“一類新藥和六類新藥，和仿制藥，都面對同樣的審評門檻是不科學的。有些企業(yè)明知獲批的可能性不大，但反正收費不高，就來占位置，占據(jù)了有限的審批資源，反而拖延了真正的創(chuàng)新藥物獲批的時間。”蔡東晨建議，應調整仿制藥審評策略，將審評資源向國家鼓勵、臨床急需的方向傾斜，不鼓勵過度重復的仿制藥的研發(fā)申報。通過專家論證等方式，遴選出已有多家生產、市場供應過剩、可能導致惡性競爭等過度重復申請的品種，并予以公布。

　　全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司總經理陳保華建議，藥審工作應當以臨床為導向，優(yōu)先審批那些臨床急需的、能有效解決看病貴問題的新藥。國家要進一步完善和調整藥品審評策略，特別是完善新藥注冊特殊審批機制，鼓勵對重大疾病、罕見病、老年和兒童疾病具有更好治療效果、具有自主知識產權和列入國家科技計劃重大專項的創(chuàng)新藥物的研發(fā)申報，并給予一定比例的收費優(yōu)惠。同時，堅持對實行特殊審批的創(chuàng)新藥物注冊申請采取早期介入、分階段指導等措施，加強指導和溝通交流，允許申請人根據(jù)其研發(fā)進展階段性增補申報資料。

　　陳保華還建議，國家改革藥品審批制度，應參照歐美等國家經驗，在保證安全性的前提下，對新藥的臨床試驗申請實行備案制，加快藥品進入臨床試驗的速度；要進一步下放審批權限，將部分審批權限下放到省級食品藥品監(jiān)管局。